La loi allemande sur les médicaments (Arzneimittelgesetz, AMG) est le texte central régissant la mise sur le marché des médicaments en Allemagne. Elle date de 1976 et a été modifiée en profondeur à de nombreuses reprises, en dernier lieu en 2026.
Terme juridique allemand ; « Arznei » (remède) vient du moyen haut-allemand arzenie, lui-même issu du latin archiater, qui désigne le médecin en chef.
AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
German Medicinal Products Act
L'Arzneimittelgesetz, en abrégé AMG, se divise en dix-huit sections. Le § 2 définit ce qu'est un médicament, le § 21 soumet la mise sur le marché à autorisation, le § 43 régit le monopole pharmaceutique et le § 48 l'obligation d'ordonnance. Le § 55 définit la pharmacopée, les §§ 62 et suivants régissent la pharmacovigilance, et les §§ 84 et suivants instaurent la responsabilité sans faute en cas de dommage causé par un médicament. Les règles relatives aux essais cliniques sont étroitement imbriquées avec le droit européen. D'autres dispositions portent sur les autorisations de fabrication, la vente en gros, l'étiquetage et les notices. Pour les pharmaciens, cette loi relève donc du droit quotidien, et non du seul programme d'examen.
La loi sur le développement de l'approvisionnement pharmaceutique (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) a été promulguée le 1er juillet 2026 et est entrée en vigueur le 2 juillet 2026. Outre le livre V du Code social, la loi sur les pharmacies et le règlement sur l'exploitation des pharmacies, elle modifie également l'AMG et introduit, par le nouveau § 48a, une possibilité strictement encadrée de délivrer aux patients chroniques la poursuite d'un traitement en cours sans nouvelle ordonnance. L'AMG est continuellement adaptée au droit européen, si bien que les versions publiées dans les manuels sont rapidement obsolètes. Pour les examens, c'est la version en vigueur à la date de l'épreuve qui compte, et le texte officiel en ligne est la source la plus fiable.
Le droit des médicaments n'est que partiellement harmonisé dans l'UE. Les procédures d'autorisation et la pharmacovigilance suivent les exigences européennes, tandis que les règles de délivrance et le droit pharmaceutique restent nationaux. Ceux qui ont achevé leur cursus en Bulgarie, en Roumanie, en Hongrie ou dans les États baltes connaissent le niveau européen, mais doivent étudier à neuf l'AMG allemande. Dans l'épreuve de connaissances (Kenntnisprüfung) et dans la troisième partie de l'examen pharmaceutique, elle constitue, avec la loi sur les pharmacies et le droit des stupéfiants, le cœur de la matière « domaines juridiques spécifiques ». L'effort requis est fréquemment sous-estimé, d'autant que la langue spécialisée comporte ses propres pièges.
L'AMG ne régit pas le remboursement par les caisses d'assurance maladie légales ; celui-ci relève du livre V du Code social. Elle ne s'applique pas non plus aux dispositifs médicaux, soumis à leurs propres règlements européens. Le droit des stupéfiants fait également l'objet d'une loi distincte.
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