Il regolamento tedesco sull'esercizio delle farmacie (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) è la normativa che disciplina la gestione delle farmacie. Risale al 1987 e stabilisce i requisiti per i locali, il personale, la garanzia della qualità e le attività farmaceutiche.
Termine amministrativo tedesco; «Apotheke» (farmacia) deriva tramite il latino apotheca dal greco apotheke, un magazzino
ApBetrO, Verordnung über den Betrieb von Apotheken
German pharmacy operating ordinance
L'Apothekenbetriebsordnung, in breve ApBetrO, descrive nel dettaglio la gestione quotidiana della farmacia: locali, attrezzature, sistemi di gestione della qualità, preparazione e controllo dei preparati magistrali e delle materie prime, gestione delle scorte, servizio di guardia, servizio di consegna e documentazione. Il § 1a comma 3 elenca ciò che rientra nell'attività farmaceutica: sviluppo e produzione di medicinali, controllo di materie prime o medicinali, dispensazione, informazione e consulenza, monitoraggio e valutazione dei rischi dei medicinali e degli errori terapeutici, e gestione della terapia farmacologica. È quindi la base giuridica dell'assistenza farmaceutica in farmacia.
La legge per lo sviluppo dell'assistenza farmaceutica (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) è stata promulgata nella Gazzetta ufficiale federale il 1° luglio 2026 ed è entrata in vigore il 2 luglio 2026. Tra le altre cose modifica la legge sulle farmacie, il regolamento sull'esercizio delle farmacie e la legge tedesca sui medicinali, incluso il nuovo § 48a AMG sulla prosecuzione di una terapia per pazienti cronici entro limiti ristretti, e con regole di sostituzione ampliate per gli assistenti farmaceutico-tecnici. Ulteriori modifiche all'ApBetrO, comprese disposizioni sui preparati magistrali e sul servizio di guardia, sono state avviate nel 2026 con un regolamento separato. Il supplemento per il servizio fuori orario sale da 0,20 € a 0,41 € dal 1° gennaio 2027. Chi si prepara a un esame dovrebbe quindi usare sempre la versione aggiornata.
Chi ha studiato in Bulgaria, Romania, Ungheria o Croazia porta con sé le basi farmaceutiche, ma dal suo corso di laurea non conosce il diritto farmaceutico tedesco. Nell'esame di conoscenze (Kenntnisprüfung), la materia Ambiti giuridici speciali per farmacisti è una componente fissa, e l'ApBetrO fornisce la parte più ampia del materiale. Anche dopo il riconoscimento automatico e il rilascio dell'abilitazione da farmacista (Approbation), studiarlo è utile, perché la responsabilità operativa vale fin dal primo giorno. Le questioni giuridiche nei singoli casi vengono chiarite dall'autorità di vigilanza competente o tramite consulenza legale.
L'ApBetrO disciplina l'esercizio, non l'autorizzazione. Chi vuole aprire una farmacia ha inoltre bisogno di una licenza di esercizio ai sensi della legge sulle farmacie. E non si limita alla farmacia aperta al pubblico: contiene sezioni separate con requisiti aggiuntivi per le farmacie ospedaliere e per quelle che riforniscono gli ospedali.
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