Una farmacopea è la raccolta ufficiale di standard farmaceutici riconosciuti per la qualità, il controllo, la conservazione e la fornitura delle sostanze medicinali. In Germania la farmacopea applicabile è definita dal § 55 della legge sui medicinali (AMG); la Farmacopea europea (Ph. Eur.) ha la precedenza.
Calco tedesco del latino pharmacopoea, dal greco pharmakon (farmaco/medicamento) e poiein (fare).
Pharmakopöe, Ph. Eur., Europäisches Arzneibuch (Farmacopea europea)
Pharmacopoeia
Il § 55 comma 1 della legge sui medicinali descrive la farmacopea come la raccolta pubblicata di standard farmaceutici riconosciuti per la qualità, il controllo, la conservazione e la fornitura dei medicinali, nonché dei contenitori e delle confezioni. In pratica consta di monografie di singole sostanze e preparati, oltre a metodi generali e valori limite. La Farmacopea europea è elaborata presso il Consiglio d'Europa tramite l'EDQM e si applica in tutti gli Stati contraenti. Esistono inoltre la Farmacopea tedesca e la Farmacopea omeopatica. La Commissione tedesca per la farmacopea ha sede presso l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici; la pubblicazione avviene ai sensi del § 55 comma 7 AMG nella Gazzetta federale.
La Farmacopea europea viene pubblicata in edizioni con supplementi continui. La versione 12.1 è entrata in vigore il 1° gennaio 2026 e la versione 12.2 il 1° aprile 2026. Chi lavora nella farmacia galenica deve quindi seguire costantemente i supplementi, perché i requisiti di controllo e i valori limite possono cambiare. Da alcuni anni la Farmacopea europea è disponibile solo in formato elettronico, il che comporta costi di licenza continuativi per le farmacie. Per gli studenti molte biblioteche universitarie forniscono l'accesso, anche se può essere legato alla rete universitaria. Dopo la laurea questo accesso si perde.
La Farmacopea europea si applica anche in Bulgaria, Romania, Ungheria, Croazia, Malta e paesi baltici, poiché questi paesi sono parti contraenti della convenzione del Consiglio d'Europa su cui si fonda. Le basi professionali sono quindi le stesse e le monografie non vanno imparate da zero. Le differenze emergono nella sezione nazionale e nella terminologia in lingua tedesca. È proprio questo il livello verificato nell'esame di conoscenze e nella Terza sezione dell'esame farmaceutico, ad esempio nel controllo delle materie prime ai sensi del regolamento sull'esercizio delle farmacie.
La farmacopea non è un manuale ma uno standard vincolante. Il Deutscher Arzneimittel-Codex con il Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), al contrario, non fa parte della farmacopea ufficiale, ma nella pratica è usato altrettanto spesso. È vincolante solo nella misura in cui singole norme lo richiamano.
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