La legge tedesca sui medicinali (Arzneimittelgesetz, AMG) è la legge centrale che disciplina l'immissione in commercio dei medicinali in Germania. Risale al 1976 ed è stata modificata in modo sostanziale numerose volte, da ultimo nel 2026.
Termine giuridico tedesco; 'Arznei' (medicamento) deriva dal medio alto tedesco arzenie, che risale al latino archiater, cioè medico capo.
AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (legge sul commercio dei medicinali)
German Medicinal Products Act
L'Arzneimittelgesetz, in breve AMG, è suddivisa in diciotto sezioni. Il § 2 definisce cosa sia un medicinale, il § 21 subordina l'immissione in commercio a un'autorizzazione, il § 43 disciplina l'obbligo di vendita in farmacia e il § 48 l'obbligo di prescrizione. Il § 55 definisce la farmacopea, i §§ 62 e seguenti disciplinano la farmacovigilanza e i §§ 84 e seguenti contengono la responsabilità oggettiva per i danni da medicinali. Le norme sulle sperimentazioni cliniche sono strettamente intrecciate con il diritto europeo. Ulteriori disposizioni riguardano autorizzazioni alla produzione, commercio all'ingrosso, etichettatura e fogli illustrativi. Per i farmacisti la legge è quindi diritto quotidiano, non solo materia d'esame.
La legge per lo sviluppo dell'assistenza farmaceutica (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) è stata promulgata il 1° luglio 2026 ed è entrata in vigore il 2 luglio 2026. Oltre al Libro V del Codice sociale, alla legge sulle farmacie e al regolamento sull'esercizio delle farmacie, modifica anche l'AMG e, con il nuovo § 48a, introduce una possibilità strettamente circoscritta di fornire ai pazienti cronici la prosecuzione di una terapia in corso senza nuova prescrizione. L'AMG è costantemente adeguata al diritto UE, il che significa che le versioni dei manuali diventano rapidamente obsolete. Per gli esami conta la versione in vigore alla data dell'esame, e il testo online ufficiale è la fonte più affidabile.
Il diritto dei medicinali è armonizzato solo in parte nell'UE. Le procedure di autorizzazione e la farmacovigilanza seguono requisiti europei, mentre le regole di dispensazione e il diritto delle farmacie restano nazionali. Chi si è laureato in Bulgaria, Romania, Ungheria o nei paesi baltici conosce il livello europeo, ma deve studiare da capo l'AMG tedesca. Nell'esame di conoscenze (Kenntnisprüfung) e nella Terza sezione dell'esame farmaceutico costituisce, insieme alla legge sulle farmacie e al diritto degli stupefacenti, il nucleo della materia Ambiti giuridici speciali. L'impegno richiesto è spesso sottovalutato, in particolare perché il linguaggio specialistico ha le sue insidie.
L'AMG non disciplina il rimborso da parte delle casse malattia obbligatorie; ciò è regolato dal Libro V del Codice sociale. Non si applica nemmeno ai dispositivi medici, soggetti a propri regolamenti europei. Anche il diritto degli stupefacenti è contenuto in una legge separata.
Gratuita e senza impegno.